(Điều 10, Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010)

1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:

Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 3.XII.1.4 của Chương này;

Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

Có căn cứ để khẳng định dữ liệu được yêu cầu bảo mật không đáp ứng ít nhất một trong các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 3.XII.1.5 của Chương này;

Việc thực hiện bảo mật dữ liệu có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.

Thông báo từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược gửi cho cơ sở đăng ký thuốc cùng với thông báo về quyết định cấp hoặc từ chối cấp số đăng ký lưu hành thuốc, trong đó nêu rõ các lý do từ chối.

(Điều 10, Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010)

1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:

Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 3.XII.1.4 của Chương này;

Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

Có căn cứ để khẳng định dữ liệu được yêu cầu bảo mật không đáp ứng ít nhất một trong các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 3.XII.1.5 của Chương này;

Việc thực hiện bảo mật dữ liệu có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.

Thông báo từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược gửi cho cơ sở đăng ký thuốc cùng với thông báo về quyết định cấp hoặc từ chối cấp số đăng ký lưu hành thuốc, trong đó nêu rõ các lý do từ chối.